Después de tres años y medio de la entrada en vigor de las modificaciones a la Ley General de Salud (la “LGS”) y al Código Penal Federal (el “CPF”), y en atención a los mandatos de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (la “SCJN”) [1], la Secretaría de Salud publicó el 12 de enero de 2021 en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Ley General de Salud de Control Sanitario para el Producción, Investigación y Uso Medicinal de Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (en adelante, el “Reglamento”), el cual entró en vigor el 13 de enero de 2021 y tiene por objeto regular con fines médicos, de producción, investigación y fabricación a:
- La materia prima, la cual consiste en semillas, plántulas, material vegetal, tallos, hojas o inflorescencias de cannabis.
- Los derivados farmacológicos, los cuales consisten en los cannabinoides y sus formas ácidas, las mezclas o composición de estos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento.
- Los medicamentos, los cuales consisten en sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presenten en forma farmacéutica y que se identifiquen como tal por su actividad farmacológica o por sus características físicas, químicas y biológicas.
- Cannabis.
Cuando se habla de Cannabis y en concordancia con lo establecido en el artículo 234 de la LGS, se deberá entender como la planta de cannabis sativa, índica y americana o mariguana, su resina, preparados y semillas.[2]
- Autoridades Competentes.
Las autoridades que son competentes para vigilar el cumplimiento del Reglamento, son las siguientes: (i) Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en adelante, “COFEPRIS”); (ii)la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (en adelante, “SENASICA”) y del Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (en adelante, “SNICS”); (iii)la Secretaría de Economía; y (iv)la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, a través del Servicio de Administración Tributaria (en adelante, “SAT”).
- Principales Actividades Reguladas por el Reglamento.
- Investigación para la Salud e Investigación Farmacológica
La Investigación está comprendida dentro del alcance del Reglamento, y se entiende como la acción de estudiar, bajo criterios científicos, al cannabis, a sus derivados farmacológicos y a los medicamentos de cannabis para uso en humanos:
- Respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el país, no hayan sido registrados por la Secretaría de Salud y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial; o
- Se encuentren registrados y aprobados para su venta, cuando se trate de su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.[3]
Los interesados en llevar a cabo actividades de investigación para la salud e investigación farmacológica deberán: (i) presentar ante la COFEPRIS una solicitud de autorización de su protocolo de investigación; y (ii) los investigadores deberán acreditar, ante el comité de ética de investigación que corresponda, el cumplimiento de lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Asimismo, la Secretaría de Salud deberá administrar y mantener actualizado, de forma anual, el inventario nacional de investigación que se realiza en materia de cannabis, el cual deberá contemplar los centros donde se realiza investigación, el nombre de los investigadores, las publicaciones científicas y los reportes de seguimiento a la investigación.
- Prescripción Médica
La “Prescripción Médica” entendida como el acto mediante el cual un profesional de la salud autorizado, indica la utilización de derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis[4], también se encuentra comprendida dentro del alcance del Reglamento.
Los profesionales de la salud[5] interesados en realizar la Prescripción Médica al amparo del Reglamento, deberán solicitar a la COFEPRIS los recetarios especiales de prescripción de medicamentos de cannabis, para lo cual deberán entregar la siguiente documentación: (i) una copia certificada de su cédula profesional, (ii) una copia de su identificación oficial, y (iii) un escrito en el que se especifique la designación de los profesionales responsables de la prescripción, firmado por el director de la institución cuando se trate de instituciones hospitalarias.[6]
La prescripción de medicamentos de cannabis, la realizarán los profesionales de la salud en original y copia. Por su parte, las droguerías, farmacias y boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos de cannabis, deberán contar con un registro que contenga la información de los pacientes.
Los pacientes deberán acreditar la posesión de los medicamentos de cannabis con una copia de la receta especial firmada de manera autógrafa por el profesional autorizado que se las extendió, o con la factura correspondiente.[7] Para el caso de pacientes que requieran medicamentos de cannabis para su tratamiento y se encuentren en calidad de pasajeros en viajes internacionales, deberán traer consigo la receta médica correspondiente o, en su caso, el permiso expedido por la autoridad competente del país del cual provienen.[8]
- Producción
El Reglamento contempla dos clases de producción:
- La producción primaria, la cual es definida como aquel proceso del cannabis en campo que incluye la preparación del terreno, siembra, desarrollo del cultivo, cosecha y empaque; y
- La producción farmacéutica, la cual es definida como el conjunto de operaciones involucradas en el procesamiento del cannabis para transformarla en medicamentos o derivados farmacológicos.
Los interesados en llevar a cabo actividades de producción para fines de investigación para la salud y farmacológica o para fabricación de medicamentos y derivados farmacológicos, deberán obtener de SENASICA un permiso de siembra de cannabis. Para la obtención de dicho permiso, deberán presentar, entre otro, lo siguiente: (i) la autorización del protocolo de investigación emitida por la COFEPRIS; (ii) la licencia sanitaria; (iii) el certificado fitosanitario de movilización nacional emitido por la SADER; (iv) la licencia para transportar la cosecha de sumidades y de semillas de Cannabis emitida por la COFEPRIS; (v) la cantidad, la variedad y el origen de la semilla; (vi) el mapa de la ubicación del sitio confinado permitido para siembra, y el método de destrucción de residuos vegetales.[9]
El permiso emitido por SENASICA podrá establecer las medidas de monitoreo, control, prevención y fitosanitarias adicionales a las que se encontrará sujeto dicho permiso.[10]
- Fabricación
En el tema de la “Fabricación”, el reglamento regula aquellas acciones encaminadas a obtener derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis. Quienes realicen actividades de fabricación son responsables de la guarda y custodia de la materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis que posean, para la cual tienen la obligación de conservar, durante un plazo de tres años, los documentos que acrediten su adquisición conforme a lo establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud (en adelante, “RIS”) y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (en adelante, la “Farmacopea”).[11]
Del mismo modo, los establecimientos públicos o privados destinados al proceso de fabricación, a la importación, a la exportación y al uso de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis, deben contar con libros de control autorizados por COFEPRIS y con un sistema de seguridad para la guarda y custodia.[12]
Asimismo, quienes realicen actividades de fabricación deberán, entre otro, cumplir con lo siguiente: (i) utilizar cannabis de forma diluida y dinamizada cuando se emplee en medicamentos homeopáticos; (ii) no proveer medicamentos de cannabis en forma de obsequio o de muestra médica; (iii) dar aviso a la COFEPRIS sobre la desaparición de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis; (iv) durante los meses de enero a mayo, informar a la COFEPRIS una previsión de las cantidades que demandarán durante el año siguiente; (v) sujetarse a lo establecido en el RIS en el caso de fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis; (vi) en medicamentos homeopáticos sólo se podrá usar cannabis cuando se presente diluida o dinamizada; y (vii) un remedio herbolario no podrá incluir cannabis de origen natural o sintético.[13]
Quienes sean propietarios de materias primas, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis, sólo podrá comercializarlos a establecimientos que cuenten con licencia sanitaria como almacenes de depósito y distribución de medicamentos y productos biológicos o hemoderivados para su uso humano, droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrarlos al público.[14]
- Destrucción
La destrucción de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis debe comunicarse a la COFEPRIS y debe ser realizada en presencia de un verificador sanitario y deberá realizarse atendiendo a lo establecido en, entre otro, el RIS.
- Laboratorios de control de calidad
El Reglamento establece que los titulares de un registro sanitario deberán tener un laboratorio de control de calidad independiente que cuente con una autorización emitida por la COFEPRIS para realizar las pruebas analíticas requeridas para el seguimiento y el control de las diferentes etapas del proceso del cannabis, desde su importación y siembra, hasta la obtención de productos finales. El laboratorio deberá encontrarse bajo la autoridad de una persona que, conforme a los procedimientos establecidos en su sistema de gestión de calidad, se encuentre académica y empíricamente calificada. [15]
Entre otros requisitos, el laboratorio de control de calidad deberá contar con licencia sanitaria, con un responsable sanitario, libros de control de estándares y muestras, con personal, áreas y equipos calificados conforme las directrices de su sistema de gestión de salud, con procedimientos de limpieza, mantenimiento y operación, con métodos analíticos validados, con procedimientos de muestreo y registro, con registros de resultados de pruebas, protocolo de transferencia analítica y con un control de los animales que adquieran para pruebas.
- Importación y exportación
Para efectos de importación, se pueden importar a México la materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis; para la exportación, únicamente se pueden exportar los derivados farmacológicos y los medicamentos de cannabis. La importación y exportación de los productos antes señalados, según sea el caso, estará sujeta a permiso sanitario previo de la SADER o la COFEPRIS y no podrá realizarse vía postal.[16]
En el caso de la importación de materia prima, el permiso de importación lo emitirá la Secretaría de Salud previa opinión favorable de SENASICA, el cual contendrá los requisitos fitosanitarios necesarios para disminuir o mitigar el riesgo de introducción de plagas al país y asegurar el nivel adecuado de protección fitosanitaria del país.[17]
Para importar derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis, es necesario solicitar a la COFEPRIS un permiso de importación previo, para lo cual el solicitante deberá presentar: (i) licencia sanitaria, (ii) aviso de responsable sanitario, (iii) libros de control y sus previsiones anuales, (iv) copia del protocolo de investigación autorizado (cuando la importación sea con fines de investigación), y (v) copia del registro sanitario vigente (cuando la importación sea para fines de fabricación de medicamentos). Para efectuar la importación de derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis, el importador deberá informar a la COFEPRIS, con tres días hábiles de anticipación, la fecha y la aduana por la que se pretenda importar la mercancía y, con posterioridad al despacho aduanero, presentarle la documentación relacionada con el despacho aduanero de importación de la mercancía.[18]
- Publicidad y Comercialización
Cabe resaltar que el Reglamento únicamente prevé la publicidad de medicamentos de cannabis, y la autorizará únicamente cuando se dirija a los profesionales de la salud, por lo que en ninguna circunstancia se podrán publicitar al público en general.[19] En ese sentido, no se podrá realizar publicidad de materia prima o derivados farmacológicos de cannabis.
En cuanto a la comercialización de medicamentos de cannabis, los establecimientos deberán contar, entre otro, con: (i) licencia sanitaria, (ii) responsable sanitario, (iii) libros de control, (iv) registro federal de contribuyentes, y (v) permiso de adquisición en plaza.[20]
En caso de requerir más información en relación con el contenido de la presente nota, por favor comuníquese con las siguientes personas:
Guillermo Solórzano Leiro
Luis López Linaldi
Alan Osorio Aragón
[1] Contenidos en la sentencia del Amparo en Revisión 57/2019, emitida el 14 de agosto de 2019.
[2] Artículo 3, Fracción VII del Reglamento.
[3] Artículo 3, Fracción XXII del Reglamento.
[4] Artículo 3, Fracción XXVIII del Reglamento.
[5] De conformidad con lo establecido en el Artículo 240 de la Ley General de Salud, los profesionales de la salud que pueden prescribir estupefacientes son los siguientes: (i) los médicos cirujanos, (ii) los médicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicación en animales, y (iii) los cirujanos dentistas, para casos odontológicos.
[6] Artículo 27 del Reglamento.
[7] Artículo 31 del Reglamento.
[8] Artículo 32 del Reglamento.
[9] Artículos 19, 20 y 21 del Reglamento.
[10] Artículo 22 del Reglamento.
[11] Artículo 34 del Reglamento.
[12] Artículo 35 del Reglamento. El sistema de guarda y custodia debe cumplir con los requisitos del artículo 46 del RIS y de la Farmacopea.
[13] Artículos 35, 37, 38, 39 40, 41, 42 y 43 del Reglamento.
[14] Artículo 40 del Reglamento.
[15] Artículos 3, Fracción XXIII y 8 del Reglamento.
[16] Artículos 47, 48, 49 y 51 del Reglamento.
[17] Artículo 55 del Reglamento. SENASICA emitirá su opinión en relación con la importación de materia prima tratándose de semilla botánica para siembra, plántulas para siembra y material vegetal de propagación.
[18] Artículos 60 y 63 del Reglamento.
[19] Artículo 77 del Reglamento.
[20] Artículo 79 del Reglamento.