ALERTA
2 de Noviembre de 2026
Se publican los Lineamientos para la disposición de plasma residual con fines de industrialización para la producción de hemoderivados.
El 2 de noviembre de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos que deberán observar los bancos de sangre para la disposición del Plasma Residual con fines de industrialización para la producción de hemoderivados (en adelante, los “Lineamientos”), cuyo objeto es establecer las directrices aplicables al aprovechamiento de plasma residual para la producción de medicamentos hemoderivados. Estas disposiciones son aplicables a los bancos de sangre públicos y privados interesados en destinar plasma residual a su industrialización, así como a las personas morales dedicadas a la producción de dichos medicamentos.
Los Lineamientos establecen los requisitos que deberán cumplir los bancos de sangre para realizar esta actividad, entre ellos, contar con una licencia sanitaria vigente que contemple el envío de plasma residual a la industria y obtener una opinión técnica favorable del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Asimismo, deberán formalizar un convenio o contrato con la empresa o institución fabricante correspondiente, en el que se establezcan las condiciones para la disposición del plasma, las responsabilidades de las partes y los mecanismos de retorno de medicamentos hemoderivados.
En este sentido, se establece que el plasma residual no podrá ser objeto de intercambio mediante una retribución económica, sino que su aprovechamiento deberá contemplar el retorno de medicamentos hemoderivados como beneficio en especie. Por otra parte, las empresas fabricantes deberán contar con las autorizaciones sanitarias y los certificados de buenas prácticas de fabricación correspondientes. Asimismo, se prohíbe promover o realizar procedimientos de donación de sangre o sus componentes con fines específicos de industrialización y se establecen medidas de control de calidad, trazabilidad y hemovigilancia.
Asimismo, los Lineamientos establecen obligaciones de información periódica ante el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, incluyendo informes mensuales por parte de los bancos de sangre y trimestrales por parte de las empresas fabricantes. Finalmente, de conformidad con su artículo primero transitorio, el Acuerdo entrará en vigor a los 30 días hábiles siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
En caso de requerir más información en relación con el contenido de la presente alerta o asistencia legal, por favor contacte a:
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