ALERTA
12 de septiembre de 2024
La Secretaría de Salud[1] actualizó las restricciones para la importación de los medicamentos y dispositivos médicos, que no cuentan con registro sanitario en México
El 11 de septiembre de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (en adelante, “DOF”) un Acuerdo (en adelante, la “Actualización”) que elimina el Artículo Tercero y el Apartado IV “Importación de insumos sin registro sanitario en México” del Anexo Técnico del diverso Acuerdo publicado el 28 de enero de 2020 y modificado el 22 de junio de 2021 (en adelante, el “Acuerdo”). Estas disposiciones establecían que:
- Los medicamentos y dispositivos médicos señalados en el artículo 262 de la Ley General de Salud (en adelante, la “LGS”); a saber, equipos médicos, prótesis, ortesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos que por necesidad se requerían importar sin contar con registro sanitario en México, debían estar registrados por las Agencias Reguladoras nacionales mencionadas en el Acuerdo o por Agencias Miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, o encontrarse precalificados por la OMS.
- Sólo eran susceptibles de importación a territorio nacional los medicamentos e insumos destinados a cubrir las necesidades de abasto para las instituciones públicas de salud y de seguridad social.
- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (en adelante, la “COFEPRIS”) debía emitir los permisos de importación correspondientes, revisar el estado de los registros sanitarios de aquellos medicamentos e insumos candidatos a ser importados, tomar muestras para análisis y, de ser necesario, desplegar sus facultades para evitar un posible riesgo a la salud de aquellos que no tuvieran registro sanitario en México.
- Los importadores y las unidades médicas que apliquen estos medicamentos debían realizar farmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas aplicables vigentes.
- Los medicamentos e insumos importados sin registro en México que no hubieran sido sometidos a proceso de autorización sanitaria ante la COFEPRIS en el plazo de 10 días hábiles no podían obtener un segundo permiso de importación bajo el amparo del Acuerdo.
- Para solicitar los permisos de importación bajo este esquema, debían cumplirse determinados requisitos bajo las homoclaves COFEPRIS-01-009-C, para medicamentos, y COFEPRIS-01-014-A, para dispositivos médicos.
En virtud de lo anterior, la Actualización reduce las condiciones y obligaciones para la importación de medicamentos e insumos previstos en el artículo 262 de la LGS que no cuenten con registro sanitario en México, al amparo del Acuerdo.
En ese tenor, la Actualización establece que las solicitudes de registro sanitario que, a su entrada en vigor, es decir, el 12 de septiembre de 2024, estén siendo tramitadas bajo el esquema del Acuerdo, podrán continuar su trámite sin que les sean aplicables las disposiciones previamente descritas, siempre que la parte interesada lo solicite mediante escrito libre.
En caso de requerir más información en relación con el contenido de la presente nota o asistencia legal, por favor contacte a:
Luis López Linaldi – Socio
LUIS.LINALDI@S-L.MX
Teléfono: +52 55 50015409
Alan Osorio Aragón – Asociado
ALAN.OSORIO@S-L.MXTeléfono: +52 55 5062007
[1] El texto completo del Acuerdo se encuentra disponible en https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5738780&fecha=11/09/2024#gsc.tab=0.