El 17 de febrero de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2025 (en adelante, el “Programa”), el cual tiene como objetivo planificar, coordinar e informar a la población sobre las actividades de normalización, estandarización y metrología que se llevarán a cabo a nivel nacional durante el 2025.
El Programa contempla la creación y modificación de diversas Normas Oficiales Mexicanas (en adelante las “NOMs”), que podrían tener implicaciones significativas para diversos sectores, incluyendo los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, de servicios de salud, de protección al consumidor y otros relacionados con la seguridad sanitaria y vigilancia y control de calidad en productos de salud, entre otros. Entre las NOMs que el Programa contempla para su modificación durante el año 2025, se encuentran las siguientes:
- Medicamentos.
- NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
- NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
- NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
- NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
- Salud.
- PROY-NOM-262-SSA1-2024, Buenas prácticas clínicas.
- NOM-004-SSA3-2012, Expediente clínico.
- NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
- NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
- PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
- NOM-210-SSA1-2014, Productos y Servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de Microorganismos patógenos.
- NOM-048-SSA1-1993, Que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales.
- NOM-199-SSA1-2000, Salud ambiental. Niveles de plomo en sangre y acciones como criterios para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente.
- NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo.
- Dispositivos médicos.
- PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
- PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos.
- PROY-NOM-240-SSA1-2024, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
- Alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados.
- NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados – Información comercial y sanitaria.
- NOM-218-SSA1-2011, Productos y servicios. Bebidas saborizadas no alcohólicas, sus congelados, productos concentrados para prepararlas y bebidas adicionadas con cafeína. Especificaciones y disposiciones sanitarias. Métodos de prueba.
El Programa proporciona una justificación preliminar sobre la creación y modificación de las NOMs a las que hace referencia en su contenido, cuya implementación estará sujeta a los respectivos procesos de consulta pública y publicación formal en el Diario Oficial de la Federación. La publicación puede encontrarse en el siguiente link: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5749334&fecha=17/02/2025#gsc.tab=0
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